Ponovno rođenje izvorne snage u farmaceutskoj internacionalizaciji (2. dio):"Specijalizovan, rafiniran, prepoznatljiv"API-jiIluminate High Value-Dodano
Početkom 21. vijeka, kinesku API industriju je sve više mučio ciklički višak kapaciteta u masovnim API-jima i duboko-ukorijenjena strukturna kontradikcija male vrijednosti-dodate vrijednosti. Proizvođači API-ja suočavali su se sa rastućim izazovima kako na domaćem tako i na međunarodnom tržištu, a kako nastaviti s transformacijom i nadogradnjom postalo je hitno praktično pitanje za cijelu industriju.
Masivni,{0}}proizvodi male dodane vrijednosti zarobljeni su u smanjenju proizvodnje, ograničenjima, pa čak i zatvaranjima pod rastućim pritiscima okoline. Kao rezultat toga, visoko-specijalizirani API-ji visokog kvaliteta vođeni zelenom proizvodnjom postali su jedna od ključnih strategija za transformaciju i unapređenje kineske farmaceutske industrije.
Poslednjih godina izvoz specijalizovanih aktivnih supstanci kao što su statini, sartani i ACE inhibitori se povećavao iz godine u godinu. Specijalizovani API poslovi kompanija uključujući Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical i Jiuzhou Pharmaceutical su brzo rasli.
Početkom 2020. četiri ministarstva, uključujući Ministarstvo industrije i informacionih tehnologija, zajednički su izdalaVodeća mišljenja o promicanju zelenog razvoja industrije API-ja. Postavio je ciljeve da do 2025. industrijska struktura bude racionalnija, udio API-ja proizvedenih zelenim tehnologijama da se dodatno poveća, a tržišni udio vrhunski-specijaliziranih API-ja da se značajno poveća.
Jasno je da je kineski{0}}api sektor spreman za novu rundu rasta.
Usred pandemije COVID-19, indijska vlada odobrila je paket politika za povećanje proizvodnje ključnih API-ja i međuproizvoda. Zajedno sa istekom patenata ili nadolazećim istekom brojnih uspešnih lekova, globalno tržište specijalizovanih API-ja će napredovati.
Specijalitet osnažuje industrijsku vrijednost
Kako preveliki kapacitet postaje sve izraženiji u velikim API-jima kao što su vitamini, antibiotici i antipiretički analgetici, brojna preduzeća su ciljala segmentirane sektore, uključujući specijalne API-je, kako bi se probili i ostvarili značajan profit.
Uzimajući Hisun Pharmaceutical, vodeću kinesku kompaniju u oblasti specijalnih API-ja, kao primjer, Hisun je izgradio svoju osnovnu konkurentnost tokom godina fokusirajući se na specijalne API-je za onkologiju, kardiovaskularne bolesti i parazitske bolesti. Još 2003. godine, Hisun je iskoristio priliku kada je patent simvastatina, bivšeg globalno najpoželjnijeg lijeka u EU,{2} od multinacionalnih farmaceutskih kompanija za svoj API. Hisun je preuzeo vodstvo u završetku istraživanja i razvoja proizvodne tehnologije i uslova za-proizvodnju ovog API-ja u velikim razmjerima. Koristeći velike narudžbe potaknute međunarodnom prilagođenom potražnjom u to vrijeme, njegova proizvodnja i obim prodaje su eksplozivno porasli, čineći Hisun preko noći poznatim na međunarodnom tržištu za statinske API-je. Prema Clarivate podacima, Hisun Pharmaceutical je aktivno gradio i obogaćivao svoju liniju proizvoda. Do danas je komercijalizirao i potvrdio nabavku za 102 API proizvoda.
Relevantni izvještaji istraživanja pokazuju da profitna marža specijalnih API-ja može doseći oko 50% u ranoj fazi nakon isteka patenta, što je više od deset puta više od masovnih API-ja - upravo u tome leži njegova privlačnost. Posljednjih godina, broj kineskih specijalnih API-ja certificiranih od strane nadležnih tijela kao što su SAD i Evropa stalno raste.
Huahai Pharmaceutical je itekako svjestan ove logike, a njegov razvojni put u specijaliziranim API-jima dijeli upadljive sličnosti sa Hisunom. Od 2011. do 2012. godine, međunarodni patenti za lijekove sartana istekli su jedan za drugim. Huahai je napravio rani izgled i dobio američki DMF broj za sartan API-je već 2007. Huahaijev posao sa sartan API-jem doživio je eksplozivan rast u 2011. Do 2017. izvoz sartan API-ja je činio više od 60% Huahai-jevog ukupnog izvoza API-ja, a statistika Huahai-a držala Clarivatei19, statistika Huahaia2. 80 američkih DMF sertifikata, uključujući 71 aktivni američki DMF sertifikat, 43 evropska CEP sertifikata i 19 indijskih sertifikata o registraciji uvoza. Osim toga, dobio je 87 GMP certifikata izdatih od strane različitih regulatornih tijela.
U stvari, Huahaijev razvoj specijalnih API-ja nije bio lak. Da bi postala globalna, kompanija je prvo morala postati internacionalna u filozofiji i kulturi. Transformacija je laka; promjena načina razmišljanja je teška. Poznato je da je u ranoj fazi, pored poboljšanja svijesti zaposlenih o usklađenosti, Huahai zahtijevao od mladih zaposlenika da pišu radne e-poruke na engleskom i obaveznu obuku engleskog za zaposlenike mlađe od 40 godina, premošćujući jezični jaz sa međunarodnim konkurentima u ključnim vezama.
Gledajući dalje u industriju, Hengrui Medicine je postavila još jedan baner sa specijalnim API-jima. Duboko je kultivirala specijalne API-je u poljima kao što je onkologija. Otkako je njegov oksaliplatin API prvi put dobio EU CEP certifikaciju 2005., API-ji kao što su ifosfamid, mesna, letrozol, irinotekan i ciklofosfamid su sukcesivno dobivali certifikate u Europi i Sjedinjenim Državama." Oslanjajući se na zrele tehnološke platforme i prednosti istraživanja i razvoja, pozicioniranje API-ja na onkološkom tržištu pomaže u poboljšanju troškova onkoloških tržišnih API-ja u Europi sposobnosti“, rekla je relevantna osoba zadužena za Hengrui medicinu. Njegove prednosti u proizvodnji onkoloških API-ja su se tako razvile u tajno oružje za Hengruijev kasniji razvoj u oblasti onkoloških lijekova.
Pregled ovih preduzeća duboko angažiranih u specijaliziranim API-jima pokazuje da oni koji ovladaju velikom-tehnologijom proizvodnje API-ja prije isteka patenata za uspješne lijekove često mogu postići značajan rast u prodaji i profitu. Ovo, naravno, zahtijeva jake mogućnosti istraživanja i razvoja i rezerve proizvoda koji gledaju u budućnost. Potražnja za njihovim API-jima se brzo mijenja: preduzeća moraju držati korak sa patentiranim lijekovima koji im ističu kako bi podržali kompanije generičkih lijekova u registraciji proizvoda i zauzimanja tržišta što je prije moguće, dok se aktivno nadograđuju kako bi se izborili s pojavom novih lijekova koji nagrizaju tržište generičkih lijekova. Zamjena ACE inhibitora sartanima ilustruje karakteristike životnog ciklusa specijalnih API-ja. Kontinuirano ponavljanje vrhunskih-formulacija mora dovesti do promjena u potražnji za specijalnim API-jima.
Profesionalna podjela rada podmazuje uzvodno i nizvodno
Pregled transformacije globalne farmaceutske industrije otkriva rastući trend: globalna farmaceutska konkurentska barijera se vratila na suštinu "tehnologije + proizvodnje". Posebno u području specijalnih API-ja, smanjenje troškova sve više ide ka globalizaciji, a poboljšanje specijalizirane podjele rada u industrijskom lancu postalo je novi zadatak za nas.
Jiuzhou Pharmaceutical je specijalizovana za specijalne API-je za poremećaje centralnog nervnog sistema, nesteroidne anti-lekove, anti-infektive, itd. Njegovi osnovni proizvodi, uključujući karbamazepin, okskarbazepin i ketoprofen, zauzimaju prvo mesto na globalnom tržištu R&B. proizvodne mogućnosti u zelenoj sintezi, katalizi, kiralnoj sintezi, membranskom odvajanju i koncentracijskom pročišćavanju, molekularnoj destilaciji i drugim tehnologijama," rekao je predstavnik Jiuzhou Pharmaceutical. Sa akumuliranim procesima sinteze, iskustvom registracije i resursima kupaca, kompanija se uspješno transformirala u CDMO dobavljača s međunarodnim dobavljačima i uspostavila bliži dobavljač No. preduzeća.
Analiza Jiuzhou Pharmaceutical pokazuje da su specijalni API-ji i intermedijeri visoke{0}}dodate{1}}dodate vrijednosti kao što su venlafaksin, duloksetin i karbapenemi generirali prihod od 1,013 milijardi juana u 2019. godini, uz bruto maržu profita od 34,2%. CDMO342% prihoda. godinu-u odnosu na{8}}godinu, uglavnom vođen snažnim narudžbama za Entresto intermediate. Kako narudžbe za ugovorene proizvode postepeno rastu, 38% njegovog prihoda dolazi od poslovanja s prilagođavanjem ugovora, što odražava duboku integraciju procesa istraživanja i razvoja i velikih-proizvodnih mogućnosti.
Usluge prilagođavanja ugovora su u procvatu, a kineska specijalizirana industrija API-ja to uzima kao ulaznu tačku za integraciju u globalni farmaceutski lanac vrijednosti na novi način. Asymchem se brzo izdvojio od svojih kolega pružajući CDMO usluge multinacionalnim farmaceutskim kompanijama sa osnovnim tehnologijama kao što su kontinuirana međunarodna reakcija i biokataliza. Kompanija je prije mnogo godina ovladala tehnologijom velike sinteze narudžbi i osvojila asym velikih narudžbi. multinacionalna farmaceutska kompanija je tražila kooperativnog dobavljača za osnovni proizvod tokom kliničkih ispitivanja faze II. Japanskoj firmi je bila potrebna jedna godina za isporuku, dok je Asymchem to završio za samo 41 dan koristeći tehnologiju kontinuirane reakcije, i uspješno je pobijedio na ponudi.
Podjela rada u kineskom lancu farmaceutske industrije zaista je postala profesionalna, omogućavajući preduzećima da se usredsrede na svoje prednosti i izgrade bliža partnerstva sa multinacionalnim farmaceutskim kompanijama. Minova Pharmaceutical je jedan od najvećih kineskih izvoznika specijalnih API-ja u Evropu. Njeni vodeći proizvodi, uključujući valsartan, klopient rosuvadogrestatin, drže svoju poziciju na međunarodnom nivou. Uspostavljanje rane bliske saradnje sa proizvođačima dalje u toku je njegova osnovna strategija.
"Izgradili smo povjerenje kroz-dugoročnu saradnju sa KRKA-om, dobro-poznatom evropskom farmaceutskom kompanijom, koja je dovela do različitih modela kao što su zajedničko istraživanje i razvoj, zajednička registracija i zajednički razvoj generičkih lijekova. Što je još važnije, takva suradnja je postepeno evoluirala od jednostavnog izlaza kapaciteta do visoke{3}}vrijednosti-proizvoda koji se može naći u tehnologiji koja se može naći. -dugoročna saradnja uzvodno i nizvodno," izjavila je Minova. U 2018. prihod kompanije od API-ja dostigao je 848 miliona juana, što čini 90% ukupnog poslovanja. Brzi rast njenog API poslovanja potaknut je elitnim timom s bogatim industrijskim iskustvom, snažnom stručnošću i međunarodnom vizijom, koji se ističe u shvaćanju globalnih trendova i pronalaženju solidnih projekata u razvoju za srednji- i dugoročni-održivi razvoj kompanije.
Ukratko: Osnovna logika transformacije prema specijalnim API-jima leži u ovladavanju naprednim procesnim tehnologijama i izgradnji različitih diferenciranih prednosti. Model eksternalizacije profesionalnih usluga će igrati sve važniju ulogu u promoviranju globalizacije kineske farmaceutske industrije.
Patentirani API-ji: "Biser" na kruni
Posljednjih godina, troškovi sirovina i energije su naglo porasli, pojačavajući konkurenciju na tržištu API-ja. Iz perspektive krajolika opskrbe API-jevima širom kontinenata, Kina i Indija se fokusiraju na generičke API-je, dok Europa i SAD dominiraju patentiranim API-jima. U pozadini rafinirane globalne industrijske podjele i sve većeg naglaska na faktorima troškova proizvodnje lijekova, R&D globalizacija je stvorila nove uslove za proizvodnju farmaceutskih proizvoda.
Prema podacima Frost & Sullivan-a, globalno tržište lijekova na recept dostiglo je 827 milijardi dolara u 2018. godini, od čega su patentirani lijekovi iznosili 752 milijarde dolara, ili 91%. Ako API preduzeća mogu da se uključe u strategije proizvoda multinacionalnih farmaceutskih kompanija u ranoj fazi, patentirani API-ji će omogućiti bolju integraciju između uzvodne i nizvodne industrije.
U poređenju sa konvencionalnim i specijalnim API-jima, patentirani API-ji predstavljaju potencijalno tržište više-nivoa. Iako je nekoliko domaćih preduzeća uključeno u patentirane API-je, situacija se pozitivno mijenja. Uzmite antivirusni lijek remdesivir kao primjer tokom izuzetnog perioda. Uprkos tome što je još uvijek u kliničkim istraživanjima, njegova nabavka API-ja je privukla široku pažnju kompanije Phar da je objavila međumedijsku narudžbu.Botec remdesivir, istraživački antivirusni lijek kompanije Gilead Sciences. Međutim, Gilead je patentirao N-3 intermedijer, tako da domaća preduzeća mogu samo tražiti da postanu dobavljači Gileada. Gileadovi partneri u Italiji i Kanadi također su naišli na probleme u proizvodnji. U tom smislu, patentirani API-ji predstavljaju i mogućnosti i izazove.
Na osnovu ove realnosti, možemo li napraviti hrabro predviđanje: hoće li patentirani sektor API-ja postići napredak u budućnosti? Vjerovatno, možda, moguće-ali se skupljaju pozitivni faktori. Danas je snažan razvoj inovativnih lijekova potaknuo proizvođače patentiranih lijekova uzvodno da pre-procijene domaće tržište na međunarodnom tržištu i da procijene specijalnost domaćeg API-ja. patentirani lijekovi ubrzavaju svoj ulazak u Kinu. U pozadini sve usavršenijeg sustava posjedovanja lijeka i patentnog sistema, podjela rada u inovativnoj industriji lijekova će postati specijaliziranija. Pod pritiskom cijena, proizvođači patentiranih lijekova će obraćati više pažnje na troškove API-ja, što će dovesti do viših-usluga vanjskih izvođača ugovora.
Što je bliže vrhu piramide, to je manji udio troškova API-ja u troškovima patentiranih lijekova, ali su veće tehničke barijere i manja zamjenjivost. Uz kontinuirani razvoj globalnih inovativnih lijekova, ugovorno prilagođavanje patentiranih API-ja visoke-dodane vrijednosti-sa dodanom vrijednošću, patentirani API-ji s dodanom vrijednošću sigurno će biti promovirani. Nesumnjivo postoji veliki potencijal i kod testiranja, i kod testiranja. i zahtevi.
U zaključku, buduća konkurencija na globalnom tržištu API-ja će biti briljantna zbog specijalizacije.
