Nedavno je Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd. ("Weqida Pharmaceutical"), podružnica u stopostotnom-vlasništvu Shanghai Modern Pharmaceutical Co., Ltd. ("Kompanija"), dobilaObavijest o odobrenju za primjenu odobrenja za stavljanje u promet kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka (API)verifikovan i izdat od strane Nacionalne administracije za medicinske proizvode (NMPA). Odobrena je prijava za stavljanje u promet API ampicilina. Relevantni detalji se objavljuju kako slijedi:
I. Osnovne informacije o hemikalijiAPI
Naziv kemijskog API-ja: ampicilin
Registracijski broj: Y20230000630
Registracijski standardni broj kemijskog API-ja: YBY75852024
Specifikacija pakovanja: 25,00 kg/bubanj
Proizvođač: Sinopharm Group Weqida Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresa kompanije: High-Industrijski park visoke tehnologije, zona ekonomskog i tehnološkog razvoja, grad Datong, provincija Shanxi
Stavka aplikacije: Prijava za odobrenje marketinga za domaće kemijske API
Zaključak o odobrenju: U skladu saZakon o administraciji lijekova Narodne Republike Kinei relevantnih propisa, nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju.
II. Istraživanje i razvoj lijekova i status tržišta
Ampicilin je -polu-sintetički penicilinski -laktamski antibiotik širokog spektra. Klinički se uglavnom koristi za liječenje infektivnih bolesti uzrokovanih osjetljivim patogenim bakterijama, uključujući infekcije respiratornog trakta, infekcije urinarnog trakta, infekcije gastrointestinalnog trakta, otolaringološke infekcije, kao i meningitis, endokarditis itd.
Prema web stranici Centra za evaluaciju lijekova (CDE), druga velika domaća poduzeća sa ampicilinskim API-jem u statusu registracije "Klase A" uključuju NCPC Xianfeng Pharmaceutical Co., Ltd., United Pharmaceutical (Inner Mongolia) Co., Ltd., i Inner Mongolia Changsheng Pharmaceutical, Ltd.ba Database Pharmaceutical Co. pokazuje da je globalna potrošnja ampicilin API-ja u 2023. godini iznosila 681.916,22 kg.
