Jiuzhoutong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (u daljem tekstu "Kompanija" ili "Jiuzhoutong")
Njegova podružnica, Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd., dobila je "Obavijest o odobrenju za stavljanje u promet za kemijski aktivni farmaceutski sastojak (API)" odobren i izdat od strane Nacionalne administracije za medicinske proizvode (NMPA) 20. decembra 2024. za marketinšku primjenu L-jabučne kiseline. Relevantne informacije se ovim objavljuju kako slijedi:
I. Ključne informacije Obavještenja o odobrenju odobrenja za marketing
Naziv kemijskog API-ja: L-Jabučna kiselina (generički naziv); L-Jabučna kiselina (engleski naziv/latinski naziv)
Registracijski broj: Y20210000645
Standardni broj registracije hemijskog API-ja: YBY76452024
Specifikacija pakovanja: 10 kg/bubanj
Stavka aplikacije: Marketinška aplikacija za domaće hemijske API
Proizvođač: Beijing Jingfeng Pharmaceutical (Shandong) Co., Ltd.
Period važenja Obavještenja: Do 19. decembra 2029
Zaključak o odobrenju: U skladu sa "Zakonom o administraciji lijekova Narodne Republike Kine" i relevantnim propisima, nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju.
II. Druge relevantne informacije o proizvodu
L-Jabučna kiselina se široko koristi u lijekovima za disfunkciju jetre, uremiju, hipertenziju, rak, bolesti srca i druga stanja. Dodavanje L-jabučne kiseline lijekovima može poboljšati njihovu stabilnost, promovirati apsorpciju i difuziju lijekova u ljudskom tijelu i istovremeno smanjiti toksične efekte lijekova protiv -lijekova protiv raka na normalne ćelije.
L-Jabučna kiselina je API za injekcije složenog elektrolita (II), koji se uglavnom koristi za liječenje acidotične dehidracije i nadopunjavanje ekstracelularne tekućine. Trenutno se široko preporučuje u više domaćih i međunarodnih autoritativnih smjernica i ima široku kliničku primjenu. Prema podacima Yaozhi, bolnička prodaja Compound Electrolyte Injection (II) premašila je 150 miliona RMB u 2022. i 2023. Glavni proizvođač je B. Braun (Njemačka), a trenutno je relativno malo domaćih proizvođača, što ukazuje na obećavajuće izglede za razvoj.
