Shandong Saite Biotechnology Co., Ltd. (u daljem tekstu "Kompanija") objavila je relevantna pitanja kako slijedi: njegova podružnica, Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd., nedavno je dobilaObavijest o odobrenju za marketinšku primjenu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojkatriamcinolon acetonida koju je izdala Nacionalna administracija za medicinske proizvode (NMPA).
I. Informacije o registraciji aktivnog farmaceutskog sastojka (API)
Naziv hemijskog API-ja:Triamcinolone Acetonide
Registarski broj: Y20220000365
Specifikacije pakovanja: 0,5kg/barel, 1kg/barel, 2kg/barel, 5kg/barel
Stavka aplikacije: Marketinška aplikacija za domaće hemijske aktivne supstance
Proizvodno poduzeće: Shandong Sri Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresa proizvodnje: Južni dio istočnog vanjskog prstena, okrug Dingtao, grad Heze, provincija Shandong
Zaključak o odobrenju: U skladu saZakon o administraciji lijekova Narodne Republike Kinei relevantnim propisima, nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju. Standardi kvaliteta, oznake i proizvodni procesi će se implementirati u skladu sa priloženim dokumentima.
Rezultat evaluacije i odobrenja: A
II. Relevantne informacije o API-ju
Triamcinolon acetonid je hormonski lijek nadbubrežne žlijezde. Za lokalnu vanjsku primjenu može liječiti dermatitis, ekcem i druge infektivne kožne bolesti; za intramuskularne injekcije, može se koristiti za bolesti liječene kortikosteroidima, kao što su alergijske bolesti, kožne bolesti, difuzni reumatoidni artritis i druge bolesti vezivnog tkiva; za intra-intraartikularnu injekciju, intrakapsularnu injekciju ili primjenu preko ovojnice tetive ili zglobne kapsule, može efikasno ublažiti simptome kao što su bol u zglobovima, otok i ukočenost.
