Nedavno je Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd. (u daljem tekstu "Kompanija") primioObavijest o odobrenju za dopunsku primjenu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojkaizdata od strane Nacionalne administracije za medicinske proizvode (u daljem tekstu "NMPA"). Relevantni detalji se objavljuju kako slijedi:
I. Osnovne informacije dokumenta o odobrenju
Naziv hemijskog aktivnog farmaceutskog sastojka: Cefadroxil
Registracijski broj: Y20190007306
Naziv proizvođača: Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresa proizvođača: No. 1000 North Shengzhou Avenue, Shengzhou City, Shaoxing
Sadržaj aplikacije: Modifikacija procesa proizvodnje API-ja; Izmjena standarda registracije
Zaključak o odobrenju: U skladu saZakon o administraciji lijekova Narodne Republike Kinei relevantne propise, nakon pregleda, stavke primjene ovog proizvoda ispunjavaju relevantne zahtjeve za registraciju lijeka. Odobrene su sljedeće dodatne stavke primjene ovog proizvoda: 1. Modifikacija procesa proizvodnje API (promjena sa procesa hemijske sinteze na proces enzimske sinteze); 2. Modifikacija standarda kvaliteta.
II. Osnovne informacije o proizvodu
Kompanija je dobila sertifikat o registraciji (br. odobrenja H20093188) za hemikaliju API Cefadroxil (proizveden postupkom hemijske sinteze) u februaru 2009. Ovaj proizvod je hemikalija API Cefadroxil koju je Kompanija pripremila novim postupkom. Nakon završenog relevantnog istraživanja i nadogradnje standarda kvaliteta, Kompanija je u junu 2023. godine NMPA podnijela zahtjev za izmjenu, koji je prihvaćen.
Ovaj proizvod je indiciran za infektivne bolesti uzrokovane bakterijama osjetljivim na Cefadroxil- kao što su stafilokoki, streptokoki i pneumokoki, uključujući infekcije respiratornog trakta, infekcije kože i mekih tkiva, oralne infekcije, infekcije gastrointestinalnog trakta, kao i upale srednjeg uha i druga stanja.
