Sailong Pharmaceutical Group Co., Ltd. (u daljem tekstu "Kompanija") objavljuje relevantna pitanja na sljedeći način: njena podružnica u potpunom- vlasništvu, Hunan Sailong Pharmaceutical Co., Ltd., nedavno je dobilaObavijest o odobrenju za marketinšku primjenu kemijskog aktivnog farmaceutskog sastojkaza Nicorandil, koji je zvanično izdala i odobrila Nacionalna administracija za medicinske proizvode (NMPA).
I. Osnovne informacije o aktivnom farmaceutskom sastojku (API)
Naziv hemijskog API-ja: Nicorandil
Broj obavještenja: 2024YS01274
Registracijski broj: Y20230000829
Broj prihvatanja: CYHS2360684
Registracijski standardni broj kemijskog API-ja: YBY75392024
Rok važenja: 18 mjeseci
Specifikacija pakovanja: 2kg/vreći
Stavka aplikacije: Marketinška aplikacija za domaće hemijske API
Zaključak odobrenja: U skladu saZakon o administraciji lijekova Narodne Republike Kinei relevantnim propisima, nakon pregleda, ovaj proizvod ispunjava relevantne zahtjeve za registraciju lijeka i odobren je za registraciju. Standard kvaliteta, oznaka i proizvodni proces implementirati će se u skladu sa priloženim dokumentima.
Rok važenja obavještenja: do 10.12.2029
II. Druge relevantne informacije
Preparati koji sadrže nikorandil su uglavnom indicirani za liječenje angine pektoris.
